Т.С .: Я вважаю, що виробники пристроїв завжди розглядали екструзію як процес, який є головним для розвитку та виготовлення медичних виробів. Що стосується багатьох вдосконалених пристроїв, то цей факт буде важко переоцінити! З цієї причини багато виробників пристроїв вертикально інтегрують екструзію в матрицю своїх виробничих процесів не просто, щоб, можливо, заощадити гроші, але щоб отримати додаткове розуміння взаємозв'язку динаміки в екструдованій частині та як ці динаміки впливають на процеси виготовлення у виробництві медичний пристрій або катетер.
Тут важливо пам’ятати, що для екструдованої трубки набагато більше, ніж її розміри. Як екструдована трубка впливатиме найбільше, якщо не на всі виробничі процеси, що беруть участь у виготовленні пристроїв. У разі пристрою катетера, зображеного нижче, те, як екструдована трубка впливатиме на друк як на корпусі катетера, так і на розширеннях. Кінцевий дистальний кінець включає два просвіту та два різні матеріали, прозорий поліуретан та дві радіопрозорі смужки, наповнені барієм. Проксимальний кінець цієї трубки над формованим і роздвоєним і з'єднаний двома над формованими подовжувачами. Для успішного перекидання та надлишкового формування, розмірні атрибути трубки повинні бути специфіковані для забезпечення рівних рівномірних наконечників. Критичність розмірних атрибутів передбачає більше, ніж просто внутрішній діаметр (ІД) та зовнішній діаметр (ОД), але включають розташування смуг та розміщення просвіту, що повинно бути визначено для специфікації для перекидання та переливання бути успішним.
Теплові характеристики сировини є ще одним важливим фактором при відбиванні та надлишковому формуванні, а також слід враховувати, якщо деталь підлягає стерилізації ЕТО. З багатьма еластомерами розміри деталей можуть змінюватися, коли вони піддаються впливу тепла, якого частина піддається під час стерилізації, або тепла, яке воно може бачити в транспортному контейнері. Це відбувається тому, що коли пластик відтягується і охолоджується, в пластмасі застигає стрес. Для зняття цього напруги екструдери часто відпалюють деталі. Розміри деталей змінюватимуться під час відпалу, але приховане напруження в трубі відпало, і майбутні зміни розмірів від тепла усуваються.
На етапі проектування процесу екструзії для нової частини корисно створити матрицю бажаних атрибутів форми та функції, на яку екструдер та процес може впливати певна частина.
Необхідно передбачити контроль процесу екструзії. Це передбачає глибоке та інтуїтивне розуміння взаємодії сировини з екструдером та інструментами екструзії. Моніторинг та збереження всіх даних про процес має вирішальне значення для розробки та підтвердження процесу екструзії, як це стосується будь-якого виробничого процесу
З якими матеріалами найкраще працює процес та які переваги мають технології?
Т.С .: Я не бачу, що якийсь конкретний матеріал найкраще працює у всій галузі медичних виробів. Хоча існує декілька сімейств матеріалів, які широко використовуються у всій галузі пристроїв, я б сказав, що сировина, вибрана для екструзії конкретного пристрою, залежить від вимог програми пристрою. Фізичні характеристики, які зазвичай розглядаються першими, будуть твердістю на березі, модулем згинання, міцністю на розрив, температурою плавлення та робочою температурою. Матриця характеристик матеріалу після цього специфічна для кожного застосування та те, що найкраще працювало б при екструзії, в значній мірі ґрунтується на компетенціях екструдера. Коротше кажучи, те, що може працювати найкраще для однієї компанії з екструзії, може не працювати найкраще для іншої, а підсумовуючи це, найкращого матеріалу немає. Використання сировини, виготовленої на замовлення, зростає, разом із збільшенням вузькоспеціалізованих пристроїв та просуванням антимікробних сполук, просуванням в постачанні ліків та інновацій у всій медичній галузі.